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总局关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告(2016年第
时间:2021-11-22

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

  请相关企业在2016年6月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

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